当一名ICU护士在值班的第八个小时，面对监护仪上又一次因患者短暂翻身触发的“血压超限”误报警而心生疲惫与麻木时，一场深嵌在现代重症医学核心的“信号危机”正在悄然侵蚀患者安全的最后防线。据统计，在传统的阈值报警系统统治下，ICU中高达80%-99%的警报被证实为无需临床干预的“噪音”。这种无处不在的“警报疲劳”（Alarm Fatigue），不仅让医护人员在信息的海洋中逐渐钝化，更可能让那些真正预示病情恶化的微弱信号，被淹没在虚假警报的洪流里。
重症监护病房（ICU）作为医院里资源最密集、决策压力最大的“战场”，正陷入一个残酷的经济与质量悖论。它通常仅占据医院不到10%的床位，却吞噬了超过30%的总医疗预算。在这里，每一分钟的延迟判断，都可能意味着患者预后的天壤之别，以及随之而来的高昂并发症成本与再入院负担。全球ICU监护市场规模已超千亿美元，但技术层面，主流的生命支持与监测设备，依然停留在“感知-阈值-报警”的被动反应模式，缺乏对复杂生理态势的“前瞻性洞察”。
在这一片需求迫在眉睫、却创新高度匮乏的“价值深水区”，一家名为CLEW Medical的以色列“临床AI”先锋，正发起一场静默却深刻的范式革命。它没选在拥挤的医学影像AI或药物研发红海中搏杀，而是将尖端的机器学习与时间序列分析技术，聚焦于医疗数据最丰富、临床决策最紧要，却也最受“警报疲劳”所困的重症监护场景。自2014年成立以来，此公司便致力于回答一个核心问题：我们能否让临床监测系统，从只会报告“已发生啥”的“事后记录员”，进化成为能够预测“将发生啥”的“先知哨兵”？
2024年，CLEW用一项关键的监管里程碑，为这样的一个问题给出了铿锵有力的答案：其第二代AI预测模型成功获得美国FDA 510(k)批准，并成为业内少数获得预授权变更控制计划（PCCP） 资质的医疗AI之一。这不仅仅意味着其技术获得了进入美国主流医疗市场的“通行证”，更标志着医疗AI从“辅助分析”迈向“前瞻性临床决策支持”的监管路径正在被趟平。CLEW的故事，不单单是关于一项预测算法的优化，更是关于如何通过数据融合、实时计算与临床深度协作，重构危重患者监护的底层逻辑，并为其描绘出从“ICU预警中枢”到“全院级临床风险操作系统”的宏大蓝图。
01 行业痛点：被“误报警海”与“事后响应”困住的ICU，千亿市场呼唤“预测性监护”
重症监护，本应是现代医学皇冠上最璀璨的明珠，汇聚了最先进的设备与最专业的团队。然而，其日常运营却长期被一种系统性的“数据失灵”所困扰。这种失灵并非源于设备匮乏，而是源于信息处理模式的原始。
警报疲劳已成为一种临床“顽疾”。传统的生命体征监护仪，依靠人为设定的固定阈值（如收缩压低于90mmHg）触发警报。这种简单粗暴的规则，无法区分临床意义的恶化与正常的生理波动（如改变、轻微活动）。研究显示，每位ICU患者平均每天会触发高达数百次警报，其中仅不到1%需要临床干预。这种持续不断的“狼来了”式轰炸，严重消耗了医护人员的认知注意力与心理承受力，导致其对警报的响应变得迟缓和选择性忽视，构成了重大的患者安全隐患。
更深层次的矛盾在于，当前的监护本质上是低效的“事后响应”模式。只有当生命体征指标已经突破安全阈值，系统才发出警报，临床团队随即启动抢救。对于脓毒症休克、急性呼吸衰竭或致命性心律失常等危重情况，从指标异常到器官衰竭的窗口期可能极为短暂。“事后响应”意味着抢救的启动点已经被动地推移至病程晚期，不仅救治难度呈指数级增加，医疗成本也急剧攀升，更可能错失逆转病情的黄金时机。与此同时，现代ICU产生的海量多维数据——连续的生命体征流、离散的实验室结果、影像学报告、药物输注记录等——散落在不同系统中，形成“数据烟囱”，迫使本已超负荷的临床医生像侦探一样拼凑碎片化信息，高度依赖个人经验进行趋势判断，这种模式在人力短缺的ICU中极易导致判断延迟或疏漏。
“我们就像在驾驶一架最先进的客机，却只依赖一堆只会尖叫‘高度过低！’、‘速度过快！’的独立仪表，而没有一套能够综合所有数据、预测气流颠簸并提前建议调整航线的自动驾驶系统。” 一位资深ICU主任的比喻，深刻揭示了当前监护模式的局限。在精准医疗与数据驱动决策的时代，危重患者的监护却仍停留在依赖人工阈值和个体经验的“手工业”阶段。市场正在迫切呼唤改变，而CLEW Medical，正是瞄准这一核心痛点，发起冲锋的先锋。
02 创立背景：从ICU成本悖论到AI预测信念——一位连续创业者的“临床侦察兵”之旅
CLEW Medical的创立，并非源于象牙塔里的纯算法幻想，而是植根于创始人对医疗系统核心经济矛盾与临床工作流痛点的敏锐洞察，以及用技术方法实现系统性增效的坚定信念。
公司的灵魂人物，联合创始人兼首席执行官Gal Salomon，是一位兼具技术视野与商业头脑的连续创业者。真正点燃CLEW创想火花的，是他对ICU那一组反差强烈的数据的审视：不到10%的床位，消耗超过30%的预算。这组数据背后，是ICU护理无与伦比的复杂性与高昂的人力、设备及并发症成本。Salomon意识到，传统模式试图通过增加监测设备、加密巡检频次来提升安全，但这反而加剧了数据过载与警报疲劳，陷入了“投入增加、效率边际递减”的怪圈。他的核心洞察在于：提升ICU效率与安全的关键，不在于收集更多数据，而在于更智能地解读现有数据，将噪音转化为信号，将事后警报转化为事前预警。
“我们不是在建造另一个会尖叫的监视器，” Salomon在早期访谈中阐述，“我们是在为临床团队打造一个沉默的‘侦察兵’。它的任务不是制造混乱，而是在真正的危机到来之前，安静地发出有意义的预警。” 这一思路，将问题的核心从“硬件监测”转向了“软件预测”，奠定了CLEW的技术哲学。
公司的技术文化则深深烙印着“临床原生”（Clinic-First）的基因。CLEW从成立之初，就坚决摒弃了“闭门造车”的技术傲慢，深入ICU一线，与医护人员共同工作，倾听他们在警报海洋中的疲惫，理解他们在碎片化信息中做出生死决策的压力。
这种浸入式的临床洞察，确保了CLEW的技术研发从一开始就锚定在真实、刚性且未被满足的需求上——不是要一个更精确的统计模型，而是要一个能融入临床工作流、被医护人员信任并实际使用的预测伙伴。为此，CLEW组建了一支融合数据科学家、临床专家与医疗IT工程师的跨界团队，形成了从临床洞察到工程交付的闭环能力矩阵，为其穿越医疗AI创业中最艰难的“临床采纳鸿沟”提供了关键保障。
CLEW的技术护城河，建立在一个从数据底层逻辑开始的颠覆性理念上：摒弃基于静态阈值的简单判断，利用机器学习对高维、异构的临床数据流进行深度时间序列分析，构建动态的、个体化的患者风险态势模型。
然而，在生死攸关的ICU，一个不可解释的“黑箱”预测，无论其曲线下面积（AUC）多高，都难以获得临床医生的信任。因此，CLEW技术架构的核心支柱是 “Physician-in-the-Loop”（临床在环） 设计哲学。这体现在模型开发与产品化的全流程：临床专家深度参与确保模型学习符合医学逻辑；系统提供的预警绝非一个简单的“高风险”红灯，而是附带一个临床可理解的“证据包”——在可视化界面上高亮显示是哪些参数的趋势变化触发了预警。“我们输出的不是冷冰冰的概率分数，而是一份附有‘临床侦探笔记’的风险评估报告。” 这种可解释性设计，让医生能够理解AI的“推理过程”，从而将其整合进自己的临床思维中，做出更明智的决策。AI始终扮演“副驾驶”角色，最终的“驾驶权”和临床责任，牢牢掌握在医生手中。
为了实现数小时级的提前预警，系统的实时性至关重要。CLEW平台构建了强大的实时数据流处理引擎，并以云原生架构确保敏捷部署与可扩展性，同时内置全球顶级数据安全与隐私合规标准，能够无缝嵌入医院既有的ITECO。其终极价值更超越了单个患者的预警，通过对全院患者风险的实时计算，平台能够生成一个宏观的风险态势“仪表盘”，为护理长、ICU主任乃至医院管理者提供从患者分级到资源预测的运营洞察，从而从一个“患者级”预警工具，演进为提升整个重症监护单元运营效率与质量的智能管理中枢。
04 监管破局与临床验证：从FDA 510(k)到PCCP，定义“预测性AI”的合规新范式
对于医疗AI公司而言，技术的先进性一定要通过严苛的监管审查和坚实的临床证据来证明。CLEW在此方面取得了里程碑式的突破，采取了 “高举高打、步步为营” 的合规策略。
其标志性成就是核心产品CLEWICU于2021年成功获得美国FDA 510(k) Class II医疗器械认证，用于预测成人ICU患者的血流动力学不稳定风险。这是全球首批明确以获得“预测”功能为主要声称的AI医疗设施之一，意味着监督管理的机构对CLEW“提前预警”这一核心价值的正式背书。在COVID-19大流行期间，该产品还获得了FDA的紧急使用授权（EUA），在极端压力下验证了其真实世界有效性。
2024年，CLEW的第二代AI/机器学习预测模型再次获得FDA 510(k)批准，且含金量更进一步——FDA同时授予了CLEW “预授权变更控制计划”（PCCP） 资质。这是一项突破性的监督管理机制，允许公司在满足严格条件下对已获批的AI软件进行特定改进和迭代，而无需为每一次改进重新提交漫长的申请。这相当于为医疗AI的持续进化开辟了一条“监管快速通道”，解决了AI模型需一直更新与静态监督管理体系之间的矛盾。CLEW获得PCCP，不仅是其自身工程和质量体系卓越的证明，也为整个行业探索AI产品的动态监管树立了标杆。
在临床证据方面，CLEW的研究数据发表在《CHEST》等权威期刊上。多个方面数据显示，与传统的远程监控系统相比，其系统产生的非必要警报数量可比传统系统减少高达50倍，直击“警报疲劳”痛点核心。同时，早期证据显示使用其系统的ICU在败血症等关键质量指标上有所改善。这些监管与临床的双重突破，共同构筑了CLEW难以撼动的市场准入与信任壁垒。
CLEW的商业模式清晰且具有高度扩展性，它从ICU这一价值密度最高的痛点场景切入，逐步构建起一个覆盖院内多场景的临床风险智能管理平台。
在市场推进路径上，CLEW展现了清晰的战略纵深。它以已获FDA批准的旗舰产品CLEWICU为“尖刀”，纵深扎根ICU市场。在此基础上，横向将预测引擎能力适配至普通住院病房，监测更广泛患者的临床恶化风险。同时，针对败血症等高优先级病种开发垂直专科模块（如Sepsis Virtual Unit），提供全流程支持。更重要的是，CLEW正通过API将其平台能力开放，与远程ICU服务商、虚拟护理平台等生态伙伴深度集成，使其技术能够借力现有渠道快速扩张，从“产品供应商”向“生态赋能者”演进。
截至2025年，其解决方案已在多家大型医疗中心部署，与学术医疗中心的合作不仅带来收入，更形成了“部署-反馈-优化”的良性数据循环，为其持续巩固技术一马当先的优势提供了燃料。
CLEW的融资历程，反映了长期资金市场对“临床运营AI”这一细分赛道价值判断的逐步深化。公开信息数据显示，公司至少完成了多轮融资，其中2017年由以色列顶级风投Pitango Venture Capital领投的1050万美元B轮融资是一个关键节点。累计融资额估计约在2000万至3000万美元区间。
其投资方阵容颇具特色：既包含了纯财务VC，也包含了战略性的医疗产业资本（如德国医院集团Rhön-Klinikum）。这种组合释放出明确信号：财务投资者看好其解决巨大市场痛点的长期潜力，而产业投资者则看中其产品能直接整合进医院运营、产生降本增效价值的短期可行性。在2024年获得FDA PCCP批准后，CLEW的技术与监管壁垒已提升到新的高度。
资本市场看好其基于三重清晰逻辑：首先是市场空间巨大且付费方明确，医院对能直接提升质量、安全、效率的工具支付意愿强烈；其次是监管先发优势显著，作为首批获得FDA 510(k)且拥有PCCP的预测性AI，后来者追赶需要一些时间与高昂合规成本；最后是商业模式清晰，ROI可衡量，其SaaS模式与医院运营指标改善直接相关，商业化路径短而直接。
07 竞争格局：在“设备红海”与“通用AI蓝海”间，构筑“临床垂直深井”
CLEW所处的临床预警市场正经历裂变，新兴挑战者从不同维度切入。CLEW通过极致的垂直整合与临床深度，开辟了自己的优势领地。
与传统监护设备巨头（如Philips, GE Healthcare）相比，这些巨头提供软硬一体方案，优点是设备普及率高、客户关系稳固。CLEW的差异化在于：作为纯软件平台，它更轻便、更专注于预测算法的极致优化，并能跨品牌、跨系统集成数据，避免被单一设备生态锁定，其“临床在环”设计和专门预测功能的FDA批准，在算法专注度和临床可信度上构筑了专业壁垒。
与通用医疗AI平台或EHR内置分析工具相比，后者的优点是数据获取便利与原生集成，但模型可能为满足广谱需求而“通用化”。CLEW作为“All in ICU”的垂直专家，对ICU复杂时间序列数据的处理深度和对临床工作流的细微理解，构成了其专业护城河。与新兴的专科化临床AI初创公司相比，CLEW的优点是其平台化能力——它能从一个核心引擎扩展到多种风险预测，为医院提供一体化解决方案，而非让医院采购多个单点工具。
因此，CLEW构建的护城河是立体的：FDA 510(k) + PCCP构成的监管合规壁垒；专注于ICU时间序列数据与临床在环开发形成的技术深度壁垒；与领先医疗机构合作积累的专有临床数据与验证案例构成的证据壁垒；以及从ICU向全院扩展的平台化潜力带来的规模壁垒。
CLEW的故事，起点是ICU的警报疲劳，但其技术野心与平台潜力绝不止于此。短期看，其目标是巩固在ICU市场的领导地位，并将“预测性监护”理念通过第二代模型横向推广至更广泛的住院患者群体，同时积累更高级别的改善预后循证证据。
CLEW将进一步进行平台化与生态化——一方面，将预测引擎与医院床位管理、人员排班等运营系统结合，实现从“患者风险预测”到“资源需求预测”的跨越，成为医院运营智能的核心组件；另一方面，作为“医院的数据智能层”，其去标识化的高风险患者演变轨迹数据，对药企的真实世界研究、新疗法的临床试验患者筛选具有独特价值，可能开辟新的数据洞察服务模式。
CLEW Medical的探索，为我们观察AI如何重塑医疗核心场景提供了一个极具说服力的微观样本。它避开了喧嚣的热门赛道，选择潜入医疗体系中最紧张、最复杂、也最不容有失的ICU腹地。它的故事再次印证，最深远的创新，往往始于对最基础、最痛楚的临床日常的执着求解。
通过将机器学习的时间序列洞察力赋予混沌的生理数据流，将“临床在环”的敬畏之心注入AI开发全过程，CLEW正试图拆解横亘在数据海洋与临床决策之间的那堵“噪音之墙”。它的实践正在检验几个关键命题：在容错率极低的危重医学领域，预测性AI能否在精度与可信度上真正超越人类经验的直觉？严格的监管框架，能否成为医疗AI持续创新与可靠应用的催化剂？一个从垂直重症场景切入的数据智能平台，能否成功演化成支撑整个医院现代化运营的数字基座？
无论最终答案如何，CLEW已经用FDA的批文和临床的数据，为“预测性医疗AI”的价值投下了扎实的信任票。它提醒着我们，在医疗健康这场关乎生命的漫长征程中，技术进步的最高价值，不仅在于治疗最复杂的疾病，也在于优化最基础的监护——让每一次本该被提前发现的危机都不再错过，让医护人员的每一次专注都能被有价值的信号所指引，让患者在生死边缘最需要的那点“提前量”，能够被技术温柔而精准地送达。返回搜狐，查看更加多
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